Quality Specialist

Wat ga je doen als Quality Specialist?
Als medewerker van de afdeling Business Management (BM) ben je verantwoordelijk voor het opstellen, afstemmen, implementeren en borgen van het kwaliteitsbeleid van CTCM, alsmede voor een juiste uitvoering van het gebruik van privacygegevens binnen onze organisatie. De Quality Specialist van CTCM is naast de werkzaamheden voor Business Management ook werkzaam voor de afdeling General Research Compliance (GRC). Hier ben je verantwoordelijk voor de implementatie en borging van de geldende wet- en regelgeving op het gebied van mensgebonden onderzoek binnen onze organisatie, dit ten behoeve van de verbetering en bewaking van de kwaliteit en integriteit van onderzoek bij onze klanten.
Concreet omvat de functie de volgende activiteiten en verantwoordelijkheden:

• Kwaliteitsborging:

- Ondersteuning bieden bij ontwikkelen en onderhouden van CTCM-procedures
- Onderhouden van het kwaliteitsmanagementsysteem
- Ondersteunen en coördineren van het behalen en behouden van ISO-certificering(en), rekening houdende met de geldende wet- en regelgeving
- Uitvoeren van interne audits, gevolgd door rapportages en opvolgen van de nodige acties door middel van CAPA’s
- Ondersteuning bij het risicomanagement proces
- Volgen van in- en externe ontwikkelingen op het gebied van kwaliteitsmanagement, input aanleveren voor beleidsontwikkeling en operationalisering

• Gegevensbescherming:

- Juiste analyse van risico’s inzake gebruik privacygegevens maken en hier opvolging aan geven
- Vraagbaak voor collega’s aangaande gebruik privacygegevens
- Verwerkersovereenkomsten toetsen op gegevensbescherming en opstellen templates
- Beheer van verwerkingsregister CTCM
- Afhandeling van privacy incidenten CTCM
- Uitvoeren van privacy audits

• Ondersteuning afdeling GRC:

- Coördineren en uitvoeren van onafhankelijke audits bij opdrachtgevers inclusief schriftelijke rapportages
- Voorzet maken, beoordelen en opvolgen van CAPA-plannen t.b.v. kwaliteitsverbetering van onderzoeksprojecten, afdelingen en/of organisaties
- Ondersteunen in het opstellen en onderhouden van afdelingsspecifieke kwaliteitshandboeken en -systemen voor onderzoek.

Wie ben jij?
Een hands on mentaliteit is je op het lijf geschreven. Je bent iemand die met een gedegen, integrale kijk op zaken jouw visie met daadkracht weet om te zetten in acties en iemand die zaken ook weet af te ronden. Je bent een verbinder en bent in staat om kwaliteit een gedragen thema binnen de organisatie te maken. Een onderwerp als integraal kwaliteitsdenken moet ons ondersteunen in ons werkproces, in plaats van dat we het als last ervaren. Met jouw communicatieve vaardigheden, help je mensen te overtuigen en mee te krijgen met jouw opdracht. Wanneer sprake is van tegengestelde belangen binnen de organisatie of daarbuiten kan je hier goed mee omgaan. Jouw focus ligt op de lange termijn doelen en van nature ben je een continue verbeteraar en ben je oplossingsgericht. Met een praktische inslag houd jij overzicht over de processen. Je bent proactief, mensgericht, met oog voor de organisatie en voor onderlinge verhoudingen. Je rol is enerzijds zeer zelfstandig binnen het team van Business Management, bij de afdeling General Research Compliance werk je regelmatig samen met een of twee andere collega’s. Tot slot vind je het een uitdaging om jezelf te blijven ontwikkelen en om indien nodig te investeren in opleidingen of trainingen.

Wat vragen we van een Quality Specialist?

• Universitair werk- en denkniveau, opleiding minimaal hbo
• Ervaring met kwaliteitssystemen en kwaliteitsmanagement processen
• Kennis van relevante ISO-normen (ISO9001 is een vereiste, ISO27001/NEN7510 is een pré)
• Vaktechnische kennis van, of ervaring met het implementeren, toepassen en borgen van integraal kwaliteitsbeleid (o.a. uitvoeren audits, root-cause analyses, opstellen CAPA-plannen)
• Gedegen kennis van AVG-wetgeving
• Gedegen kennis van, of ervaring met mensgebonden onderzoek is een pré
• Goede kennis van de Nederlandse en Engelse taal, in woord en geschrift

Competenties

• Klantgericht
• Kwaliteitsgericht
• Resultaatgericht
• Analytisch en structurerend vermogen
• Risicobewust

Wat bieden wij jou?
Je krijgt een uitdagende functie in een kennisgedreven organisatie met een prettige werksfeer. Zelfstandigheid en eigen initiatief worden gewaardeerd. We vinden het belangrijk dat je je talenten goed weet te benutten en helpen je om je verder te ontwikkelen in je werk.
Voor deze functie als Quality Specialist word je ingeschaald volgens de CAO UMC (indicatie schaal 11). Het betreft een fulltime functie (36 uur). Daarnaast kennen we bij CTCM een uitgebreid pakket aan secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder vakantietoeslag, een eindejaarsuitkering en een uitstekende pensioenvoorziening.

Onze organisatie
Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) is een professionele ondersteuner van mensgebonden onderzoek. Samen met haar partners zorgt CTCM ervoor dat het onderzoek wordt uitgevoerd conform de geldende wet- en regelgeving en dat de kwaliteit is geborgd. Naar behoefte van de klant biedt CTCM tevens op maat (personele) ondersteuning, om zo gezamenlijk een waardevol wetenschappelijk resultaat na te streven.

CTCM kan als partner fungeren voor een individuele onderzoeker, onderzoeksinstelling of firma op het gebied van mensgebonden onderzoek. Tevens is CTCM, als trialbureau van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+), het startpunt voor ieder onderzoek in het MUMC+ en de contractpartner voor extern gefinancierd onderzoek. CTCM is een dochteronderneming van het MUMC+.

Bij CTCM zijn circa 40 stafmedewerkers werkzaam en 50 onderzoeksmedewerkers die gedetacheerd zijn aan klanten. CTCM is betrokken bij meer dan 500 mensgebonden studies.

Business Management
De afdeling Business Management draagt zorg voor efficiënt en effectief georganiseerde bedrijfsvoeringsprocessen van CTCM en draagt als zodanig verantwoordelijkheid voor de ondersteuning en het bewaken van de (financiële) continuïteit van de interne organisatie. De afdeling omvat een breed scala aan aandachtsgebieden, waaronder Quality, HRM, Strategy & Policy, Information Management, Finance & Control en Managementsupport.

General Research Compliance
De afdeling General Research Compliance is verantwoordelijk voor de generieke activiteiten en dienstverlening (o.a. audits, geven van trainingen, onderhouden kwaliteitssysteem, helpdesk) ten behoeve van de research compliance bij haar klanten (dat wil zeggen het voldoen aan wet- en regelgeving van mensgebonden onderzoek).

Informatie en sollicitatie
Herken je jezelf in bovenstaand profiel en word je hier enthousiast van? Solliciteer dan door jouw CV en motivatie te mailen naar hrm.ctcm@mumc.nl, ter attentie van Liesbeth van Papenrecht.

Een assessment maakt deel uit van de procedure.

Heb je nog inhoudelijke vragen over de functie? Neem dan contact op met Roger Super, manager Business Management of Liesbeth Knaepen, manager General Research Compliance, beiden bereikbaar op telefoonnummer 043 – 387 20 40.

De sluitingsdatum voor deze procedure is 31 maart 2023.